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代理医疗器械经营许可证在哪里办理?

2023-02-17 17:18:21

代理医疗器械经营许可证在哪里办理?

医疗器械经营许可证办理流程:

1、设立第二、三类医疗器械经营企业,应当向经营地食品药品监督管理局提出申请,并提交下列资料:

(一)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

(二)《医疗器械经营企业许可证申请登记表》;

(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或营业执照复印件(验证原件);

(4)拟办企业质量办理负责人身份证、学历或职称证明复印件及简历;

(5)拟办企业质量办理人员身份证、学历或职称证明复印件;

(六)拟办企业组织机构、职能或者专职质量管理人员的职能;

(7)拟办企业注册地、仓库地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件;

(8)拟办理企业产品质量处理标准文件和储存设备、设备目录。验收分局应当按照《医疗器械经营企业许可证办理办法》第十二条第二项的规定做出选择。

区(县)食品药品监督管理局受理申请材料后,应当自受理之日起30个工作日内完成数据检查和现场检查,并决定是否颁发《医疗器械经营企业许可证》。

认为符合要求的,应当作出批准颁发《医疗器械经营企业许可证》的选择,并在选择之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,告知申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业,由市食品药品监督管理局会同经营地区县食品药品监督管理局批准,日常监督由分局负责。

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移的,应当按照规定从头申请《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营许可证在哪里办理?

一般向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部分备案审核,这方面会有一些注意事项,可以咨询小编。

1、互联网药品信息服务的提供者应当是依法设立的企事业单位或者其他组织。

2、具有适合互联网药品信息服务活动的专业人员、设备及相关标准。

3、有两名以上的药学、医疗器械技术人员了解药品、医疗器械的法律、法规、药品、医疗器械的专业知识,或者依法经过资格确定的。


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